Kütüphane

Tıbbi cihazların özellikle tasarım aşamasında, nakliye şartlarını düşünerek ilerlemek, sonradan maliyet ve zaman kaybına sebep olabilecek sorunlarla karşılaşmanızın önüne geçer.

Ürününüz için kullanacağınız kutunun cinsi, içine kaç ürün sığacağı, ağırlığının ne olacağı gibi spesifikasyonları belirlemek ve sonrasında ürününüzün başına gelebilecek riskleri belirleyerek işe başlanmalıdır. Buradaki temel amaç, tıbbi cihazınız için ambalaj uygunluğunu ve güvenliğini incelemektir. Taşıma sırasında meydana gelebilecek sorunlardan, tıbbi cihazınız fiziksel hasar almamalı, biyolojik kontaminasyonlardan korunmalı ve eğer steril ise sterillik durumu bozulmamalıdır.

Transport validasyon testlerinde ise, taşıma sırasında oluşabilecek mekanik darbelerin bir simüle edilmiş ortamına ürününüz maruz bırakılır.

2017/745 MDR uyumluluk çalışmalarını yürütüyorsanız ya da yeni bir tıbbi cihazın tasarım sürecindeyseniz, GSPR kontrol listenizde gereklilikleri karşılarken aşağıdaki maddeler için transport validasyon çalışmanızı düşünebilirsiniz.

• · 7. Cihazlar; imalatçı tarafından sağlanan talimatlar ve bilgiler dikkate alınarak, amaçlanan kullanımları boyunca özellikleri ve performansı, nakliye ve depolama süresince, örneğin, sıcaklık ve nem dalgalanmaları yoluyla, olumsuz olarak etkilenmeyecek şekilde tasarlanır, imal edilir ve ambalajlanır.
• · 11.3. Spesifik bir mikrobiyal duruma sahip olarak etiketlenen cihazlar; bu durumlarını, piyasaya arz edildiklerinde ve imalatçı tarafından belirlenen taşıma ve depolama şartları altında koruyacak şekilde tasarlanır, imal edilir ve ambalajlanır.
• · 11.4. Steril olarak dağıtılan cihazlar; piyasaya arz edildiklerinde steril olmalarını sağlamak ve imalatçı tarafından belirlenen taşıma ve depolama şartları altında steril durumlarını korumayı amaçlayan ambalaj hasar görmedikçe ve bu ambalaj kullanım noktasında açılıncaya kadar steril kalmalarını sağlamak üzere, uygun prosedürler uyarınca tasarlanır, imal edilir ve ambalajlanır. Bu ambalajın bütünlüğünün son kullanıcı için açıkça görünür olması sağlanır.

Görülüyor ki, MDR açısından da tıbbi cihazlar için ambalajın etkili taşıma için yeterince güvenli olduğunu kanıtlanmalıdır. Steril tıbbi cihazlarda taşıma tehlikelerinden etkilenme sonucu oluşan riskler daha farklı olabileceğinden, son olarak ürüne yapılan testler non-steril ürünlere göre farklılık gösterebilir. Bu tamamen ürününüzün fonksiyonları ve kullanım amacı ile ilgilidir.

Transport validasyonunda tıbbi cihazlar için özel olarak hazırlanmış bir standart olmadığından, üretici güvenli ve etkili taşımayı gösterebilmek için cihazlarına uygulanacak testleri seçmelidir.  

Genelde; geçmişte oldukça fazla karşılaştığımız, gerçek zamanlı taşıma senaryoları gerçekleştirilirdi. Ürünler bir noktaya gönderilip, geri getirilir. Belli bir yüksekten kutular aşağı atılırdı. Ürünlerin fotoğrafları çekilir, raporlamalar yapılırdı. Bu yöntemin sonuçları sadece taşımanın yapıldığı mevsimi, kullanılan o kamyonun titreşim aralığını kapsardı. Maalesef zaman içinde karşılaştığımız sorunlardan biri de ihracat için yeni bir rota belirlendiğinde, farklı bir transport aracı kullanılmak istendiğinde, ürününüzün dünyanın en sıcak yerinden en soğuk yerine taşınmasını istediğinizde, ambalajının istenen performansı göstermediğini görmek hiç akla gelmeyen bir sorun oluyor. Oysa büyük emeklerle tasarımından satışına kadar ince eleyip sık dokuduğumuz tıbbi cihazlarımızın, güvensiz bir ambalaj ve kutu yüzünden son noktada başarısız olduğunu görmek oldukça üzücü bir durum oluyor.

Bu gibi durumların önüne geçmek için, son güncellenmesi 2022 yılında yapılan ve FDA tarafından da tanınan ASTM D4169 standardı, bir dizi simülasyon önerir. Standarda göre ürünler, bir dizi çevresel koşullandırmaya tabi tutulur. Çevresel koşullandırmaların sıcaklık ve nem değerleri, ihraç edilecek ülkelerin iklim koşullarına göre değişebilir. Arkasından aşağıdaki simülasyon testleri uygulanabilir. Uygun olabilecek testler tamamen tıbbi cihazın özelliklerine, nakliye kutularının boyutuna, taşıma şekillerine, sevkiyat rotalarına göre değişiklik gösterebilir. Genellikle aşağıdaki testler uygulanır.