Kullanıcı arayüzünün; tasarlanan kullanım ortamında etkinlik, verimlilik ve kullanıcı memnuniyeti sağlayan özelliği. (Kaynak EN / IEC 62366-1 3.16)
Kullanıcı arayüzünün; tasarlanan kullanım ortamında etkinlik, verimlilik ve kullanıcı memnuniyeti sağlayan özelliği. (Kaynak EN / IEC 62366-1 3.16)
Kullanılabilirlik tıbbi cihazlar için önemlidir çünkü hasta güvenliğini ve tedavi sonuçlarını etkileyebilir. Kötü tasarlanmış bir cihaz klinik iş akışlarında hatalara, gecikmelere ve verimsizliklere yol açabilir.
Tıbbi cihazlar için kullanılabilirlik testleri kullanıcı gözlemleri, anketler ve geri bildirim oturumları yoluyla gerçekleştirilebilir. Engelli veya sınırlı hareket kabiliyetine sahip olanlar da dahil olmak üzere çeşitli kullanıcı gruplarını dahil etmek önemlidir.
Hayır fakat önerilir.Son ürüne yapılan kullanılabilirlik değerlendirmesinde çıkan tasarım hatalarını düzeltmek daha fazla maliyet ve zaman kaybına sebep olur. Yeni bir ürün için kullanıcı arayüzü geliştirirken, cihaz için en iyi kullanıcı arayüzünü nasıl tasarlanacağını tam olarak anlamadan önce hangi tasarımların neden başarısız olacağını öğrenmek gereklidir.
Sonuç kullanılabilirlik değerlendirmesi bitmiş ürün yaşam döngüsünde yapılır. Kullanıcı arayüzünün güvenli bir şekilde kullanıldığı nesnel değerlendirmeyi elde etmek amacıyla kullanıcı arayüzünün gelişiminin sonunda uygulanan kullanıcı arayüzü değerlendirmek amaçlanmaktadır. (Kaynak: Kaynak EN / IEC 62366-1 3.13)
EN / IEC 62366-1:2015 standardının 5.1’den 5.9’e kadar olan tüm maddeleri uygulanır. Potansiyel sorunların tespit edilip yeterince çözüldüğüne dair son bir kontrol görevi görür.
MDR ve EN ISO 13485:2016 standardının gerektirdiği gibi, her proses yetkin bir personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Bu yetkinlik de kanıtlanmalıdır. Bu yetkinlik kanıtlama, eğitim ile olabileceği gibi tecrübe ile de sağlanabilir.
Transport validasyonu, ambalaj uyumluluğunun ve güvenliğinin uygunluğunu incelemek için yapılır. Taşıma ve depolama sırasında tıbbi cihazın maruz kaldığı çevresel etkiler, tıbbi cihazın fonksiyonunu ve özelliklerini etkilememelidir. Tıbbi cihaz hasarsız olmalı, sterilliğini korumalı, fiziksel hasar görmemeli, biyolojik kontaminasyon olmamalı ve amaçlandığı gibi çalışmalıdır. Transport validasyon testinde, tıbbi cihaz paketi ve cihazın özelliklerine herhangi bir zarar vermeden dayanıp dayanmadığını kontrol etmek için çeşitli simüle edilmiş çevresel koşullara tabi tutulur.
Evet, tıbbi cihaz üreticileri, tıbbi cihazın, kullanım amacı sırasındaki özellikleri ve performansı taşıma ve depolama sırasında olumsuz etkilenmeyecek şekilde ambalajlanmalıdır. (Kaynak: MDR-Ek 1 GSPR)
Bu ürün gamınızın genişliğine göre değişir. Öncelikle transport riskleri ortaya konarak, kötü koşul numuneleri seçilebilir. Bu seçim gerekçesi dokümantasyonda belirtilmelidir.
ASTM D4169-22 standardında belirtilen testler, bir ürünün transport sırasında maruz kalacağı etkileri simüle etmektedir. Bu yüzden isterseniz firma içi yada dış kaynaklı bir laboratuvar ortamında testleri yapabilirsiniz. Testler özel ekipmanlar ve uzmanlık alanı gerektirdiği için genelde dış kaynaklı laboratuvarlar tercih edilmektedir.
Kutu ve ambalaj tasarımınızı önceden gözden geçirmenizi sağlar. Gerekli tedbirleri gerçek bir sipariş öncesi almış olursunuz. Bitmiş ürün ile sipariş sırasında yaşanacak tıbbi cihaz kaybı, ambalajın kendisinden daha fazla maliyet ve zaman kaybı getirir.
Hem tıbbi cihaz üreticisinin hem de nakliye şirketinin cihazların güvenli bir şekilde taşınmasını sağlama sorumlulukları vardır. Üretici, cihazların nakliye koşullarına dayanacak şekilde tasarlanmasından ve test edilmesinden sorumluyken nakliye şirketi de cihazların üzerinde anlaşmaya varılan koşullara göre taşınmasından ve teslim edilmesinden sorumludur.
EN ISO 13485:2016 standardı kapsamında aşağıdaki her bir adımı dikkatlice uygulamak gerekir.
1- Tasarım Planlaması yapılması
2- Tasarım Girdilerinin belirlenmesi
3- Tasarım Çıktılarının belirlenmesi
4- Tasarımın Gözden Geçirilmesi
5- Tasarım Verifikasyonu
6- Tasarım Validasyonu
7- Tasarım Transferi
8- Tasarım Değişikliklerinin kayıt altına alınması
Tasarım controller, tıbbi cihazınızın, kullanıcıları ve hastalarının ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde tasarlanmış olduğunu, uygulanabilir standart gereksinimleri ve performans kriterlerini karşıladığını kanıtlar.
Günümüzde ülkemizde de tıbbi cihaz ürünlerinin tasarlanmasından prototip oluşumuna kadar ekipman ve ortam sağlayan kuluçka merkezleri bulunmaktadır. Burada seçim yaparken unutulmaması gereken, tıbbi cihaz regülasyon ve standart bilgisine sahip uzman ekip ile çalışmak sizi ilerleyen zamanlarda maliyet ve zaman kaybından kurtarır.
Üreticiler, proses validasyon aşamaları boyunca çapraz işlevli ekipleri ve konu uzmanlarını dahil ederek ve üretim sürecini optimize etmek için istatistiksel analizden yararlanarak kapsamlı test ve analizler gerçekleştirerek başarılı proses validasyonu sağlayabilir. Proses validasyonu süreci boyunca doğru kayıtların ve belgelerin tutulması da önemlidir.
Genel olarak proses validasyonlarında, tüm kritik kalite özellikleri risk açısından eşdeğer değildir. Bazılarının hasta güvenliği üzerinde küçük bir etkisi olurken, diğerlerinin büyük bir etkisi olabilir. Yüksek önem derecesine sahip kritik kalite özelliklerine, düşük önem derecesine sahip olduğu belirlenen kritik kalite özelliklerine kıyasla daha yüksek numune seçimi uygulanmalıdır.
Ölçülebilir proses çıktıları olan her süreç valide edilebilir. Örneğin;
Proses validasyonu, üretim sürecini optimize etme ve değişkenliği azaltma fırsatlarını belirleyerek sürekli iyileştirmeye katkıda bulunabilir. Üreticiler veri toplayarak ve zaman içinde performansı izleyerek eğilimleri, kalıpları ve iyileştirme alanlarını belirleyebilir. Bu bilgiler süreçte değişiklikler yapmak ve sürecin verimliliğini ve etkinliğini artırmak için kullanılabilir.
Proses validasyonunda sıkça yapılan bazı hatalar arasında yetersiz planlama, yetersiz veri toplama ve analizi, değişkenlik kaynaklarının belirlenip kontrol edilmemesi ve farklı departmanlar ya da paydaşlar arasında işbirliği eksikliği yer almaktadır. Bu hatalardan kaçınmak için proses validasyonunda doğru planlamaya öncelik vermek ve etkili bir şekilde yürütülmesini sağlamak önemlidir.
Bir tıbbi cihazın validasyon sonucunda belirlenen parametreler dışında üretilmesi hasta güvenliği, ürün kalitesi ve mevzuata uygunluk açısından ciddi sonuçlar doğurabilir. Bir cihaz onaylanmış parametrelerin dışında üretilirse, kullanım amacı, güvenlik ve etkinlik gerekliliklerini karşılamayabilir ve hasta sağlığı için risk oluşturabilir. Ayrıca, bir cihazın onaylanmış parametreler dışında üretilmesi yasal gerekliliklere uyulmamasına neden olabilir ve bu da yasal veya mali cezalarla sonuçlanabilir. Aşırı durumlarda, bir cihazın onaylanmış parametreler dahilinde üretilmemesi ürün geri çağırmalarına, hasta sağlığına zarar verilmesine ve şirketin itibarının zedelenmesine neden olabilir. Tıbbi cihaz üreticilerinin proses validasyonuna öncelik vermesi ve ürün kalitesini ve hasta güvenliğini sağlamak için validasyon süreci sırasında belirlenen parametrelere uyması çok önemlidir.
Belirlenmiş tasarlanan kullanım ortamında içinde tasarlanan kullanıcılar ile bir kullanıcı arayüzünün araştırılması veya değerlendirilmesi için yöntemdir. (Kaynak EN / IEC 62366-1 3.19)
Maalesef bu sorunun tek bir cevabı bulunmuyor. Buna karar verebilmek için öncelikle EN / IEC 62366-1:2015 standardına göre kullanılabilirlik protokolü oluşturmak ve ürünün kullanılabilirlik risklerini indirgemek için standart tarafından önerilen metodları uygulamak gerekiyor. Fakat tüm bu metodların arasında gerçek kullanıcılarla yapılan kullanılabilirlik testi, en iyi risk indirgeme metodlarından biridir.
Geliştirici kullanılabilirlik değerlendirmesi, yineleme süreci ile, sorunlara ve zorlukların belirlenmesini sağlar. Cihazın kullanıcı arayüzünü optimize eder. EN / IEC 62366-1:2015 standardının 5.1’den 5.8’e kadar olan tüm maddeleri uygulanır.
Geliştirici kullanılabilirlik değerlendirmesi, ürününüzün tasarım aşamasında yapılır. Prototip ürününüzü de geliştirici kullanılabilirlik çalışmasına dahil edebilirsiniz. Geliştirici kullanılabilirlik çalışmasını tekrarlayarak öngörülen risklerin indirgenmesini sağlarsınız. Geliştirici kullanılabilirlik çalışmasını sonuç kullanılabilirlik çalışmasından önce yapılan prototip bir çalışma gibi düşünün.
Standart yayın tarihi öncesi tasarlanmış, zaten piyasa da olan ürünler için yapılır ve aşağıdaki adımlar gerçekleştirilir.
Burada dikkat edilmesi gereken nokta; Tasarım değişikliği varsa, etkilenmeyen yönler için bu metod kullanılır. Ayrıca yeterli veri yoksa kullanılamaz.
Tıbbi cihazlarla ilgili yaygın kullanılabilirlik sorunları arasında zayıf kullanıcı arayüzü tasarımı, net olmayan talimatlar veya etiketler, cihazın temizlenmesi ve bakımında zorluk ve diğer cihazlarla veya sistemlerle uyumluluk sorunları yer alır.
Evet, belirli bir mikrobiyal duruma sahip cihazlar, piyasaya sürüldüklerinde bu durumda kalmalarını ve taşıma ve depolama koşulları altında da bu durumda kalmalarını sağlayacak şekilde ambalajlanmalıdır. (Kaynak: MDR-Ek 1 GSPR)
Transport validasyonunun planlama süreci tasarım aşamasında başlamalıdır. Eğer bu süreçte tıbbi cihazının ambalajlama ve kutulama tasarımından emin değilseniz, simülasyon testlerinin yapılarak doğru tasarım ile bitmiş ürün aşamasına geçmenizi öneririz. Bu size ileride oluşabilecek maliyet ve zaman kaybından koruyacaktır.
Son olarak, bitmiş ürününüzün şuan ki sipariş noktaları gözetilerek transport sürecinin valide edilmesi gereklidir.
Maalesef tıbbi cihazlara özgü transport validasyon test metodlarını açıklayan bir standart bulunmamaktadır. Üretici, güvenli ve etkili taşımayı göstermek için cihazlarına uygulayacağı tüm testlerin neler olduğunu seçmelidir.
Amerika ve Avrupa’da en çok kullanılan ASTM D4169-22 standardında belirtilen DC 13 yoludur.
Ek olarak ISTA 3A testlerinin de yapıldığı görülmektedir.
Tüm riskleri indirgemek koşuluyla evet. Örneğin tıbbi cihazınızı standart kullandığınız bir rota üzerinden bir bölgeye tır veya kamyon ile gönderip geri getirdiniz. Bu süreçte aşağıdaki tehlikeleri dikkate almamış oldunuz.
Bu yüzden transport validasyonuna başlamadan önce risk analizi yaparak protokol çerçevesinde değerlendirilmesini öneririz.
MDR ve EN ISO 13485:2016 standardının gerektirdiği gibi, her proses yetkin bir personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Bu yetkinlik de kanıtlanmalıdır. Bu yetkinlik kanıtlama, eğitim ile olabileceği gibi tecrübe ile de sağlanabilir.
Bir tıbbi cihazın tasarım ve geliştirme faaliyetlerini açıklayan dokümantasyon bütünüdür.
Güncel tarihli olarak MDR ve EN ISO 13485:2016 gerekliliklerini karşılayan ve tüm tasarım aşamalarını içeren dokümantasyonunu hazırlamaya başlayınız.
Bu süreç için EN 62366-1:2015 standardına uygun kullanılabilirlik çalışmasının yürütülmesi önerilir. Kullanıcı ihtiyaçları, tıbbi cihaz ürün tasarımınız için çerçeve oluşturmanıza yardımcı olur.
Tıbbi cihaz üreticileri, kullanıcı geri bildirimlerini dahil ederek ve tasarım süreci boyunca titiz testler yaparak tasarımı geliştirebilirler. Ayrıca kullanıcı merkezli tasarıma öncelik verebilir ve hastaların ve klinisyenlerin ihtiyaçlarını daha iyi anlamak için sağlık uzmanlarıyla birlikte çalışabilirler.
Eğer yapılacak olan testin kendine özgü standardında bir numune sayısı belirtilmemişse, kullanılacak olan numune sayısının mutlaka istatistiksel bazda anlamlı olması gereklidir.
Verifikasyon, belirtilen gereksinimlerin karşılandığının inceleme ve nesnel kanıt sağlanması yoluyla teyit edilmesidir.
Validasyon, bir sürecin sürekli olarak önceden belirlenmiş spesifikasyonlarını karşılayan bir sonuç veya ürün ürettiğini nesnel kanıtlarla belirlemektir.
Basitçe, proses verifikasyonu doğru ürünü oluşturduğunuzu, proses validasyonu ise ürünü doğru oluşturduğunuzu kanıtlar.
Tıbbi cihazın tasarımı, validasyonunuzu etkileyeceğinden, validasyon sürecini tasarım aşamasında en erken zamanda başlamak gereklidir.
Risk yönetimi, üretim sürecine yönelik potansiyel risklerin belirlenmesine ve azaltılmasına yardımcı olarak süreç validasyonunda önemli bir rol oynar. Üreticiler potansiyel değişkenlik kaynaklarını belirlemek ve bu kaynakların cihazın kalitesi ve güvenliği üzerindeki etkisini değerlendirmek için bir risk analizi yapmalıdır. Bu bilgiler, söz konusu riskleri en aza indirecek uygun kontrolleri tasarlamak ve uygulamak için kullanılabilir.
IQ, OQ ve PQ sırasıyla Kurulum Kalifikasyonu, Operasyonel Kalifikasyon ve Performans Kalifikasyonu anlamına gelen proses validasyonunun üç aşamasıdır. Kurulum Kalifikasyonu ekipman ve yazılımın doğru şekilde kurulduğunu, Operasyonel Kalifikasyon ekipmanın belirtilen sınırlar dahilinde çalıştığını ve Performans Kalifikasyonu ise üretim sürecinin tutarlı bir şekilde yüksek kaliteli bir ürün üretebildiğini doğrular.
