Terim Listesi

Tıbbi cihaz ambalajı sayesinde sterilizasyon, teslimat, depolama, taşıma ve kullanım dahil olmak üzere tüm varlığı boyunca ambalajın bütünlüğünü korumak için ürün güvenliği sağlanır.

Çeşitli boyut veya modellerde veya çeşitli miktarlarda tıbbi cihazdan oluşan bir ürün grubunuz varsa, özellikle en kötü durum senaryosu yalnızca sistemle veya paketle ilgili olmadığında, en kötü durum ürün şemasını belirlemek biraz zor olabilir. Test için numunenizin tüm ürün hattınızı temsil etmesini istiyorsanız, kütle, boyut, geometri, konfigürasyonlar, farklı süreçler gibi en kötü durumların dikkate alınması önemlidir.

Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) Sınıf III ve vücuda yerleştirilebilir cihaz üreticileri tarafından Tıbbi Cihaz Regülasyonunun (MDR) 32. maddesine uygun olarak hazırlanacaktır. Uygunluk değerlendirme sürecinde yer alan Onaylanmış Kuruluş tarafından valide edilmeli ve onaylandıktan sonra EUDAMED'e yüklenmelidir. Üreticiler, ürün etiketinde veya kullanım talimatında EUDAMED'deki SSCP'ye erişim bağlantısını sağlamalıdır.

Kalite yönetim sistemi (QMS), kalite politikalarına ve hedeflerine ulaşmak için süreçleri, prosedürleri ve sorumlulukları belgeleyen resmi bir sistem olarak tanımlanır. KYS, bir kuruluşun faaliyetlerini müşteri ve mevzuat gereksinimlerini karşılamak ve etkinliğini ve verimliliğini sürekli olarak geliştirmek için koordine etmeye ve yönlendirmeye yardımcı olur.

Yazılımdan implanta kadar her tıbbi cihazda genel olarak uygulama, tasarım ve süreçle ilgili ortak zorluklar vardır. Risk yönetimi, bu zorlukların tahmin edilmesi ve değerlendirilmesinin yanı sıra bunların etkilerini önlemek veya azaltmak için prosedürlerin tespitidir. EN ISO 14971:2019 standardı, tıbbi cihazlar için etkin bir risk yönetim sisteminin nasıl dahil edileceğini gösterir.

Tasarım Kontrolleri: Tıbbi cihaz endüstrisinde yapılandırılmış bir ürün tasarımı yolu. Pratik olarak kullanıcı/ürün gereksinimlerinin tanımlanması, test edilerek (doğrulama) tüm gereksinimlerin karşılanıp karşılanmadığının kontrol edilmesi, doğru ürünün tasarlanıp tasarlanmadığının kontrol edilmesi (validasyon), tüm gereksinimler karşılandıktan sonra ürünün piyasaya sürülmesidir. Tüm tıbbi cihaz ürünleri, tasarım kontrol stratejisi, Onaylanmış Kuruluş tarafından gerçekleştirilen uygunluk değerlendirmesi ve diğer ürün standartları ile geliştirilmelidir, bu yöntemi üreticilere zorunlu kılar.

Transport validasyonu, ürünün dış etkenlerden etkilenmemesini sağlamayı amaçlarken aynı zamanda nakliye sırasında ambalajın beklenen performansı hakkında faydalı bilgiler toplar.

CE-Sertifikasyonu: Ürün üzerinde ilgili mevzuata göre uygunluk değerlendirmesidir. Kelimenin tam anlamıyla, Avrupa Uygunluğu fransız versiyonu Conformite Europeenne'nin kısaltmasıdır. Tüm ürünler: dizüstü bilgisayarlar, telefonlar, fırınlar, AB halkı için ilgili güvenlik seviyesini geçmek için CE işaretine sahip olmalıdır.  Tıbbi cihazlar için aynı zamanda pazar izni anlamına da gelir, Sınıf I ürünler dışında CE Belgesi olmadan bir üretici ürünlerini AB pazarına yerleştiremez.

Fayda-Risk Oranı: Bir tıbbi cihaz, risklerinden daha fazla faydaya sahip olmalıdır. Bu nedenle üretici, ürün geliştirme sırasında ve sonrasında aktif bir risk/fayda değerlendirmesi yapmalı ve cihazın faydalarının riskleri aştığından emin olmalıdır.

In vitro tanı tıbbi cihazı (IVD), bir kişinin sağlık durumunu belirlemek için biyolojik numuneler (dokular, kan veya idrar gibi) üzerinde kullanılan testlerdir. Tıbbi cihazlar veya ilaçlardan farklı olarak, IVD'ler asla bir kişiyle temas etmez. Bunlar hastaları tedavi etmez, ancak vücudun işleyişi hakkında bilgi sağlar. IDV'ler doğrudan zarar vermez, ancak kullanımları yanlış tanıya yol açarsa risk oluşturabilir.

Bir tıbbi cihaz tasarımınızın bazı mühendislik yönlerinden üstün olduğu yadsınamaz. İnsan faktörünü düşündünüz mü? Kullanılabilirlik, belirli bir durumda belirli bir kullanıcının belirli bir amacı etkili, verimli ve tatmin edici bir şekilde gerçekleştirmek için bir ürünü/tasarımı ne kadar iyi kullanabileceğini değerlendiren istatistiksel bir çalışmadır. EN/IEC 62366-1 standardı, yeterli kullanılabilirliği sağlamak için tıbbi cihazların (yazılım dahil), yapıların ve görevlerin tasarımına insan doğası, becerisi, eksiklikleri ve diğer özellikleri ile ilgili bilgilerin uygulanmasını açıklar.

Tıbbi cihazların etrafındaki, söz konusu cihazın sterilize edilmesine olanak veren, mikrobiyal bariyer sağlayan ve kullanım noktasına kadar sterilliği etkin bir şekilde koruyan bu ambalajlara steril bariyer sistemi denir. Steril bariyer sistemi, steril bir tıbbi cihazın önemli bir parçasıdır.

Spesifik tıbbi amaçlar için kullanılan herhangi bir alet, ekipman, implant, ünite, cihaz, in vitro reaktif, yazılım veya diğer benzer ve ilgili cihazlara tıbbi cihaz denir.

Uygunluk Değerlendirmesi: Ürünün/sürecin/kuruluşun standart veya gereklilik maddelerine uygunluk faaliyetidir. Onaylanmış Kuruluşlar uygunluk değerlendirmeleri yapar ve uygunluk değerlendirmesinin kanıtı/sonucu olarak sertifika verir.